Днес Европейската комисия издаде разрешение за търговия при определени условия на разработената от AstraZeneca ваксина срещу COVID-19. Това е третата ваксина срещу COVID-19, разрешена за употреба в ЕС.
Разрешението, подкрепено от държавите членки, идва, след като Европейската агенция по лекарствата даде положителна научна препоръка, основана на задълбочена оценка на безопасността, ефективността и качеството на ваксината.
Председателят на Европейската комисия Урсула фон дер Лайен заяви: „Осигуряването на безопасни ваксини за европейците е наш първостепенен приоритет. С разрешаването на ваксината на AstraZeneca, Европа ще получи 400 милиона допълнителни дози. Очаквам производителят да достави тези дози съгласно договореното, така че европейските граждани да могат да бъдат ваксинирани възможно най-скоро. Ще продължим да правим всичко по силите си, за да осигурим повече ваксини за европейските граждани, нашите съседи и партньорите ни по света. “
Стела Кириaкиду, комисар по въпросите на здравеопазването и безопасността на храните, посочи: Новата ваксина допълва нашия набор от ваксини. Стратегията на ЕС за ваксините винаги е имала за цел да разполагаме с широк и разнообразен набор от ваксини, разработени чрез различни технологии, за да можем по най-добрия и бърз начин да осигурим безопасни и ефективни ваксини на гражданите. Днешното разрешение на Европейската агенция по лекарствата е още една стъпка към изпълнението на това обещание. Комисията продължава да работи денонощно, за да осигури повече ваксини за Европа и нашите международни партньори. Ние използваме всички възможни средства в борбата срещу тази пандемия.“
Ваксината на AstraZeneca ще се прилага на лица на възраст от 18 години нагоре за предотвратяване на COVID-19. Ваксината кара имунната система (естествените защитни сили на организма) да произвежда антитела и специални бели кръвни клетки, които действат срещу вируса, като по този начин осигурява защита срещу COVID-19. Ваксината на AstraZeneca се поставя посредством две инжекции.
Европейската агенция по лекарствата посочва, че повечето от участниците в проучванията са били на възраст между 18 и 55 години. Все още няма достатъчно данни за резултатите при по-възрастните участници (на възраст над 55 години), за да може да се определи ефективността на ваксината в тази група. Съдейки обаче от имунната реакция, която се наблюдава в тази възрастова група, и от опита с други ваксини, се очаква ваксината да осигури защита и на тази част от населението. Въз основа на съществуващата надеждна информация за безопасността сред тази популация, научните експерти на агенцията считат, че ваксината може да се използва при възрастните хора. Повече информация се очаква от провежданите в момента проучвания, в които участват по-голям брой възрастни хора.
Преди да издаде разрешението за търговия при определени условия, основаващо се на положителното становище на Европейската агенция по лекарствата, Комисията провери всички елементи в подкрепа на разрешението за търговия и се консултира с държавите членки.
Ваксината на AstraZeneca се основава на аденовирус — безвреден вирус, който изпраща „инструкции“ от вируса, причиняващ COVID-19. Това позволява на клетките на организма да произведат белтъка, който е уникален за вируса на COVID-19. Имунната система на човека разпознава, че този уникален белтък не би трябвало да се намира в организма, и реагира, създавайки естествена защита срещу заразяване с COVID-19.
Следващи стъпки
Съгласно договора, подписан с Европейската комисия на 27 август 2020 г., AstraZeneca ще достави общо 400 милиона дози през 2021 г. Те ще са в допълнение към 600-те милиона дози от ваксината на BioNTech-Pfizer и 160-те милиона дози от ваксината на Moderna.
Контекст
Разрешението за търговия при определени условия е разрешение за лекарства, което се издава, когато не са на лице всички данни, необходими за нормално разрешение за търговия. До разрешението за търговия при определени условия се прибягва, когато ползата за пациентите от незабавната наличност на лекарството значително надвишава риска, свързан с факта, че все още не са налични всички данни. То обаче също така гарантира, че тази ваксина срещу COVID-19, както и всички други ваксини и лекарства, отговарят на стандартите на ЕС.
След като получат разрешение за търговия при определени условия, производителите трябва да предоставят в определени срокове допълнителни данни, включително от текущи или нови проучвания, за да потвърдят, че ползите продължават да превишават рисковете. Законодателството на ЕС предвижда такива разрешения за търговия при определени условия да се издават специално при извънредни ситуации, свързани с общественото здраве. Счита се, че това е най-подходящият регулаторен механизъм в тази пандемия, с който се осигурява достъп до ваксини на всички граждани на ЕС и се създават условия за започването на кампании за масова ваксинация.
На 11 януари 2021 г. AstraZeneca подаде до Европейската агенция по лекарствата заявление за разрешение за ваксината си. Процедурата по оценяването обаче беше започнал преди това. Агенцията започна да оценява неклиничните данни от лабораторните проучвания още през октомври 2020 г., а в края на декември 2020 г. актуализира данните от текущия преглед относно безопасността, ефективността и качеството на ваксината. Вследствие на текущия преглед и оценката на заявлението за разрешение за търговия при определени условия Европейската агенция по лекарствата успя бързо да излезе със заключение относно безопасността, ефективността и качеството на ваксината. Агенцията препоръча издаване на разрешение за търговия при определени условия, тъй като ползите от ваксината превишават рисковете.
Европейската комисия провери дали всички необходими елементи — научна обосновка, информация за продукта, инструкции за здравните специалисти, етикетиране, задължения на титулярите на разрешения за търговия, условия за употреба и т.н. — са ясни и надеждни. Тя също така се консултира с държавите членки, тъй като те отговарят за пускането на пазара на ваксините и за употребата на продукта в техните страни. След одобрението на държавите членки и въз основа на собствения си анализ Комисията реши да предостави разрешение за търговия при определени условия.